1、医保局重磅炸弹，行业巨变来临！

近日，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》，要求加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。同日，国家医保局还下发《关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知》，要求6月30日前获批的药品和耗材企业必须在9月30日时上报本企业的产品编码。未来共有11项业务都将开始建立编码、目录，全面迈入信息化，并在11项编码化、目录化基础上建立医保结算清单。这样这其中是否有不合规检查、诊断、用药都将一目了然。药品和耗材迎来改革的第一步。

对于行业来说，未来市场竞争只会更为残酷，中国人口数量巨大，市场诱惑也会非常大。这一重磅文件，对于医疗、医药行业的影响将大大超过4+7带量采购，是意义更为深远的划时代改革。

2、500亿市场震荡，国家公布第一批重点监控目录，176家药企迎变局！

7月1日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知，公布首批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)，所有纳入重点监控目录内的药品在临床使用中，将面临更加严格的处方审核和处方点评，涉及20个大品种。其中涉及了石药欧意、齐鲁制药、步长制药与吉林四环制药的子公司吉林四长制药等176家公司的470个批准文号，总市场规模约500亿元。

另通知第三点“加强目录外药品的处方管理”一项中，对中药处方开具资格做出规定，限制西医开中药。据业内人士介绍，由于回扣高、受政策影响较少等原因，中成药已经成为临床滥用的重灾区，其严重程度甚至远超抗生素。且超过60%的中成药处方为西医开具。随着中成药类重点监控药品目录的发布，以及医药反腐等医改措施的进一步推进，中药千亿市场也面临着巨大的转型升级压力。

3、国家重磅通知，医药代表最大危机来了

日前，国家卫健委公布第一批国家级重点监控目录，同时宣布：非中药，中医类别医师，要经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方，意味着大批普通西医不再具备中成药处方权。国家卫健委公布目录的目的，就是规范医师处方行为，保证合理用药，杜绝回扣，带金销售。对于企业来说，国家层面已释放出了追求合理用药的信号，就应该遵循此项原则。从药品研发到设计营销模式着手布局，应该摒弃带金销售的惯性，不要让代表违规了，将自己置身于险境。

4、医械唯一编码具体实施办法发布，涉及所有主体

7月3日下午，国家药监局发布通知，将建立医疗器械唯一标识系统框架，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台，并开展其在生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范，从而实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。此次涉及的主体，从注册生产到使用单位，甚至到监管部门，面面俱到。

文件指出，此次编码是为了实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用，形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，不断累积经验，为后期全面推行医疗器械唯一标识制度，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，切实保障公众用械安全。

5、医疗器械新规重磅发布 最严监管袭来！

7月4日，国家药监局通知，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布，2020年1月1日起施行。《规定》分别从备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等方面展开，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。其中，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。该文件的发布实施，将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求，保障公众用械安全。

6、低耗“两票制”、高耗探索“一票制”！全省公立医院要落地？！

7月3日，云南省人民政府印发《加快推进医疗服务价格调整等改革任务分工的通知》从加快推进云南省医疗服务价格调整、医保支付方式改革、医用耗材和设备招采制度改革、医疗卫生行业薪酬制度改革4个方面发布任务分工。明确要求在今年10月底前，由云南省医保局牵头，卫健委、财政厅等部门配合建立控制医用耗材价格虚高的机制！要求云南阜外医院实行医用耗材和药品采购方式改革，要求医院和生产企业直接带量议价，且高值医用耗材采购实行“一票制”。该文件的发布一方面是为了推进该院的改革发展，另一方面是为了努力探索出一条符合该省实际的公立医院综合改革新路子。据悉，通过耗材药品降费腾空间要提升医疗服务收入，最大程度降低药品耗材采购成本。而这一压力之下，最终的带量议价，降价幅度之大就可想而知了！

7、2019年第二省！加速落地高值耗材“两票制”

2019年，医用耗材“两票制”第二省来了！江西之后，又一省把推进高值耗材“两票制”纳入2019年医改重点任务！7月2日，湖南省深化医改领导工作小组发布《湖南省深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》。要求把探索开展高值耗材购销“两票制”作为2019年湖南省医改重点工作任务，由湖南省卫健委、医保局、税务局、公共资源交易中心落实推进！并且还要求对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。未来高值耗材领域就是要通过极力压缩中间环节，挤压水分。大型龙头企业之间的竞争也会更加激烈，最终的目的就是让利润回顾正常。

8、“医疗废物专项整治”全国启动！已有机构被罚20万！

7月2日，河北省召开视频会议，宣布要在全省开展为期3个月的“打击整治涉医疗废物和废铅蓄电池违法违规行为专项行动”。明确接下来，将会从医疗卫生机构内部医疗废物管理、集中处置单位转运、集中收集和处置能力建设三方面进行检查打击。同时，医疗废物转运出医院后，如若发生医疗废物丢失、泄露、流失到非法渠道等情况，医疗机构也要被牵连，也要被严格检查！

今年2月，国务院发布文件，要求重点部署医疗废物的规范化管理。自此，国内掀起了开展“医疗废物专项整治行动”的热潮。更有央视“315晚会”曝光了“医疗废物的黑色产业链。近期，据央视网报道，生态环境部有关负责人表示，今后将加大对医疗废物处置的管理，并将其纳入中央环保督察范畴。“医疗废物处理”监管，真的越来越严了！

9、定了！耗材采购新形式全面铺开，千家医院参与

7月1日，据《青岛日报》消息，该市最新成立了公立医疗机构药械采购联合体，建立药械采购联合体的主要任务是实现公立医疗机构价格同城同价，来减轻患者负担，缓解医保基金压力，将从临床用量大、价格差异大、群众密切关注的药品和医用耗材中遴选部分品种编制采购目录，进行价格、配送服务等方面谈判，从而实现完善采购机制、集中采购管理、降低虚高价格的问题。

据悉，全市将有200多家公立医疗机构参与，民营机构也可以申请参加。山东省威海市发布文件通知采购联合体，批量采购将坚持国产优先。日前，国家卫生健康委员会发布，要在100个试点城市全面启动医联体管理模式。据统计，有千家医院参与。医疗机构之间的捆绑与联合已经是大势所趋。

10、医疗反腐再度升级 这些医药代表注意了！

近日，江苏省卫健委印发《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》，明确两年内药企只要出现一次商业贿赂，所有已签订的购销合同立即终止，两年内不得在江苏进行采购。医药生产流通企业及其代理人不得给予采购和使用其药品 、医用耗材和医用设备的医疗卫生机构及其工作人员财物或者其他不正当利益，否则将列入商业贿赂不良记录。

如今医疗反腐的高压下，各地对于医药购销领域商业贿赂的检查力度、惩罚力度，都在逐步提高。数据分析显示，河南、安徽、广东、江苏等地的反腐案件分布较多，对于这类案件高发的地区，也正是目前医疗反腐也更加严格。近年来，对于严打商业贿赂不良记录，各级相关部门可谓下了重拳。一旦被列入商业不良记录“黑名单”，对药企的影响是十分巨大的。

11、全国医院大整治，医用耗材成重点治理对象

日前，安徽省市场监督管理局印发《2019年安徽省医疗服务价格重点治理实施方案》的通知，开展对全省范围内医疗服务价格重点治理的工作。此次重点治理的是公立医院的医疗服务价格项目规范执行情况，一次性医用耗材、检查检验的价格与收费执行情况，明码标价与收费公示执行等情况。《方案》提出对重点治理对象的检查时限为2018年1月1日以来的医疗服务价格和收费行为，重大问题可追溯。此次医疗服务价格重点治理是国家市场监管总局主导，对全国公立医院而言，将是一场新的整检风暴。目前安徽、黑龙江和江西已开始行动，其他省份也正在陆续开展。