1. 法规标准的识别、收集、宣贯与转化：负责国内外法规和相关标准识别和收集；研究和解读通用性法规和体系相关标准的要求，组织集团各分子公司实施培训；
2. 集团质量管理体系文件的制定与维护：建立和更新集团质量管理体系文件；指导集团各分子公司依据集团质量管理体系文件、适用的法规标准以及自身情况建立和维护质量管理体系，并持续优化、完善，确保符合中国法规、ISO 13485以及EU-MDR /MDD等法规要求。
3. 合法合规督导：根据国际相关法规和标准的要求，制定集团国际合规性检查计划，组织检查工作的落实，并针对不合格项提供合规性整改方案。
4. 集团质量管理机制建设：建立和维护集团质量管理机制，并组织实施。
5. 分子公司业务指导：根据集团分子公司的业务运行需求，提供国际质量事务的业务指导和支持，包括CE认证、乌克兰审厂、哈萨克斯坦审厂、巴西审厂等。

任职要求：
1、生物医学、生物、化学、医药等理工科专业，本科及以上学历；
2、5年以上质量体系或产品注册相关工作经验；
3、熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范及医疗器械相关法规；
4、熟悉EU-MDR/MDD 及欧盟相关医疗器械法规；
5、能够以英语作为工作语言，具备良好的策划、组织协调、沟通表达及应变能力；
6、具备ISO 13485内审员资格证书优先。